欢迎,客人 | 免费注册 | 会员登录 |

忘记密码?
您现在的位置: 首页 > 资讯中心 > 行业资讯 > 特别通知 ∣ 那些CFDA即将废止的规定

特别通知 ∣ 那些CFDA即将废止的规定

发布时间:2014-08-07 点击次数:1210次

随着新规章的出台,我们熟悉的16号令即将废止!!!与之配套的409号文、82号公告、229号文以及出台时一片欢腾的“简化重新注册”(9号公告)也即将废止。它们10月1日就要走了,我们的工作还要继续。梳理、衔接、摸索,我们要继续上路呀!
下表中“标注蓝色”的内容是上市前产品注册中经常参考的规定,是比部门规章更为详细地指导我们注册工作的内容。如《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告》2013年第9号,即所谓“简化重新注册”的有关规定。距新规章实施还有2个月时间,你还有产品注册需要依赖下列文件吗?如果有,你就要想办法了。建议大家结合自身产品逐一梳理。

上述表格来源于CFDA有关新规章过渡的公告,请点击查看CFDA原文http://t.cn/RPXc0tt

01日将要废止的文件目录

文件名称

文号

关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知

国食药监械〔2004499

关于医疗器械注册证附表中标准号标注的补充通知

国食药监械

200510

关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知

国食药监械

200573

关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

国食药监械2005111

关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见

国食药监械2006284

关于印发《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的通知

国食药监械〔2007229

关于实施体外诊断试剂注册管理办法(试行)有关问题的通知

国食药监办〔2007230

关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

国食药监械2007460

关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告

国食药监械2007609

关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知

国食药监械2007778

关于体外诊断试剂注册证变更和重新注册有关问题的通知

国食药监械2008191

关于体外诊断试剂重新注册有关问题的公告

国食药监械〔2008310

关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械2008409

关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

国食药监械〔2008518

关于医疗器械注册有关事宜的公告

国家食品药品监督管理局公告2009年第82

关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定(试行)的通知

食药监办械〔2010133

关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知

国食药监械〔2011475

关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国食药监械201270

食品药品监管总局关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(第二批)的通知

食药监械管〔2013211

国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告

国家食品药品监督管理总局通告2013年第9

上一篇:CFDA:医疗器械将启用通用名 产品名不得含有企业、商标名 下一篇:食药监总局官方解读《医疗器械经营监督管理办法》

分享到:

加入收藏 | 打印本文 | 返回列表 | 返回顶部
中国医疗器械自动化装备网—无菌医疗器械自动化装备行业权威宣传媒体
Copyright @ 2013-2013 lanrentuku.com All Rights Reserved 法律顾问:浙江泽大律师事务所 ICP备案号:浙B2-20050358-66
在线客服 0576-87226202 点击这里给我发消息 版权所有©浙江兴旺宝明通网络有限公司